江陰市第四人民醫(yī)院關(guān)于眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件項目采用單一來源方式采購的采購公告

江陰市第四人民醫(yī)院眼科現(xiàn)申請購買眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件一套，擬采用單一來源方式采購，現(xiàn)將相關(guān)內(nèi)容公示如下：

一、采購項目名稱及預(yù)算

二、技術(shù)要求：

1.  數(shù)據(jù)權(quán)限：

 機(jī)構(gòu)內(nèi)各個科室的圖像、門診、報告數(shù)據(jù)支持全院共享?？筛鶕?jù)需求，靈活配置開啟共享/關(guān)閉共享。圖像數(shù)據(jù)與報告數(shù)據(jù)可單獨做是否共享的配置（需提供檢驗報告，注冊證，產(chǎn)品白皮書等廠家蓋鮮章證明材料）。

2. 檢查和圖像瀏覽

1)   支持在檢查詳情頁面給圖像打標(biāo)簽

2)   支持圖像的單張下載和批量下載

 *3. 圖像處理工具

1)   支持對眼底圖像提供AI增強圖，供醫(yī)生做細(xì)節(jié)觀察

2)   支持對圖像進(jìn)行縮放、改變對比度、改變亮度操作

3)   提供病灶標(biāo)注工具

*4. 眼底圖像AI能力

1)   支持對眼底圖的質(zhì)量給出判斷，并自動識別左右眼，且準(zhǔn)確度不低于0.97（需要在國際知名會議上發(fā)表文章，或者臨床試驗證明）。

2)   支持診斷以下眼底疾病

a)   支持多種眼底疾病的診斷和風(fēng)險分級，包括：糖尿病引起的眼底?。ㄌ蔷W(wǎng)）、視網(wǎng)膜靜脈阻塞、視網(wǎng)膜動脈阻塞、病理性近視、視網(wǎng)膜色素變性、視網(wǎng)膜脫離、非黃斑區(qū)玻璃膜疣、高度近視眼底改變、豹紋狀眼底、黃斑前膜、黃斑裂孔、AMD干性、AMD濕性(含PCV)/中滲、中漿、黃斑區(qū)陳舊病變、黃斑水腫、可疑青光眼、視盤邊界不清、視神經(jīng)萎縮、有髓神經(jīng)纖維（需提供檢驗報告，注冊證，產(chǎn)品白皮書等廠家蓋鮮章證明材料）

b)   風(fēng)險等級為：待排除、疑似、高度疑似

3)   支持對視網(wǎng)膜神經(jīng)纖維層缺損（RNFLD）和進(jìn)行定量分析，能呈現(xiàn)RNFLD的位置與估算面積等（可應(yīng)用于疑似青光眼樣視神經(jīng)改變的輔助分析）

4)    支持分析是否有盤沿出血（如果有，需能指認(rèn)位置）

*5 廠家科研能力

1)    軟件廠商有至少2項眼科人工智能產(chǎn)品，通過國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》

2)   軟件廠商擁有有效期內(nèi)的國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的“眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件”第三類醫(yī)療器械證，并基于單眼單張眼底彩照進(jìn)行AI分析。

注： *為重要參數(shù)，如果不滿足則扣分。

三、采用單一來源采購的原因及相關(guān)說明

      眼科人工智能產(chǎn)品，是按照醫(yī)療器械管理規(guī)范進(jìn)行管理產(chǎn)品，需要符合國家醫(yī)療器械管理的基本要求。目前我們需要購買的眼科多病種輔助診斷產(chǎn)品，是輔助診斷類人工智能產(chǎn)品，該類產(chǎn)品目前國內(nèi)尚未有一款拿到了NMPA三類證的廠家，只有北京致遠(yuǎn)慧圖的相關(guān)產(chǎn)品，早在2022年就已經(jīng)完成了多中心臨床試驗，試驗結(jié)果AI診斷敏感性和特異性都被證明高于人工閱片。因此我們目前需要采購已經(jīng)有臨床試驗數(shù)據(jù)，并能拿到首張三類證的產(chǎn)品，避免未來的合規(guī)風(fēng)險。

四、唯一供應(yīng)商名稱、地址

1.唯一供應(yīng)商名稱：瑞朗徳（無錫）醫(yī)療器械有限公司

2.唯一供應(yīng)商地址：江陰市虹橋北路215號3樓

3.唯一供應(yīng)商聯(lián)系人及聯(lián)系電話：王震15861618777

本公告公示期為5個工作日，如有疑義，請在公示期內(nèi)以書面形式向江陰市第四人民醫(yī)院器械科（地址：江陰市華士鎮(zhèn)勤豐路502號）反映，并提供必要的證明材料，逾期不再受理。

江陰市第四人民醫(yī)院

2024年07月02日